Em 23 de agosto, a US Food and Drug Administration concedeu uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) para plasma convalescente como terapia para pacientes hospitalizados com Covid-19.
Os EUA permitem que o FDA ignore os procedimentos normais de aprovação quando um tratamento pode beneficiar muitas pessoas em uma emergência, como uma pandemia. Anteriormente, o plasma convalescente estava disponível apenas para pacientes que estavam sendo tratados como parte de um “programa de acesso estendido” limitado (mais sobre isso em um momento), ou em casos de uso compassivo.
Se o plasma convalescente funcionar, os EUA podem salvar milhares de vidas sem burocracia regulatória. Mas, sem testes rigorosos e controlados, os médicos precisam fazer suposições sobre como exatamente usar o tratamento. Isso é o que sabemos até agora sobre plasma convalescente e, igualmente importante, o que não sabemos.
Como funciona o plasma convalescente?
O plasma é a parte líquida amarelada do sangue que constitui a maior parte de seu volume. Funciona como uma estrada interna, enviando glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas, sais, hormônios e até mesmo restos celulares que transportam oxigênio para seus destinos finais no corpo.
É também o serviço de entrega de partes essenciais do seu sistema imunológico. Quando você fica doente, o sistema imunológico do seu corpo produz anticorpos específicos para esse patógeno, que circulam no plasma sanguíneo e ajudam a combater a infecção. Se o mesmo agente infeccioso voltar, os anticorpos impedem que você fique doente novamente, ou pelo menos tão doente quanto da primeira vez.
O plasma convalescente vem de pessoas que estiveram doentes com Covid-19 e se recuperaram, portanto, ele contém seus anticorpos específicos contra a SARS-CoV-2. A administração intravenosa de plasma e seus anticorpos pode ajudar alguém que está atualmente doente com Covid-19, fornecendo o que os cientistas chamam de “imunidade passiva”.
No entanto, além desses princípios, o papel do plasma no tratamento de Covid-19 é um pouco obscuro.
Quando nossos corpos lutam contra infecções, eles não apenas fazem 1 tipo de anticorpo. Eles fazem vários, cada um com funções diferentes para impedir uma infecção. Nem todos são úteis por si próprios. “A maioria dos anticorpos será irrelevante para tudo”, disse Shmuel Shoham, especialista em doenças infecciosas da Universidade Johns Hopkins. Algumas empresas farmacêuticas estão tentando isolar os anticorpos que podem ser mais úteis contra Covid-19; A AstraZeneca, por exemplo, começou a testar uma possível terapia com anticorpos em um ensaio clínico inicial em 25 de agosto.
Em geral, os cientistas não sabem quais anticorpos fazem quais funções ou como eles funcionam juntos. O que os médicos sabem é que plasma convalescente Parece para ajudar a tratar o Covid-19 ou, pelo menos, para não deixar as pessoas que o recebem doentes.
Como o FDA decidiu conceder um EUA ao plasma convalescente?
A ideia do tratamento com plasma convalescente não é nova. Na verdade, existe desde a década de 1880, quando os médicos o usaram para tratar a difteria e, posteriormente, a gripe espanhola de 1918. Algumas pesquisas mostram que é eficaz para outras doenças, incluindo pandemias recentes como SARS e o MERS.
Quando o coronavírus começou a se espalhar agressivamente nos Estados Unidos no início de março, os médicos desesperados para tratar seus pacientes mais enfermos correram o risco de plasma convalescente. Os médicos podiam preencher a papelada da FDA para usar em casos individuais, muitas vezes levando horas que eles não tinham. “Não havia distribuição nacional coordenada”, disse Michael Joyner, anestesiologista da Mayo Clinic em Rochester, Minnesota.
Joyner e R. Scott Wright, cardiologista e diretor do Programa de Proteção em Pesquisa Humana da Clínica Mayo, lideraram um esforço para obter um programa de acesso estendido, ou EAP, para o plasma convalescente Covid-19 do solo. Eles coordenaram uma rede de cerca de 2.700 hospitais e mais de 14.000 médicos, todos os quais trataram alguns pacientes hospitalizados com plasma e coletaram dados sobre os resultados. Quase 100.000 pessoas foram tratadas com plasma convalescente até o momento.
No início deste mês, Joyner, Wright e seus colegas divulgaram um relatório inicial dos resultados de cerca de 35.000 desses pacientes. (Ainda não foi revisado por pares ou publicado em um jornal). A conclusão mais importante: dos pacientes que receberam plasma em três dias após o diagnóstico de Covid-19, 8,7% morreram em uma semana, em comparação com 11,9% dos pacientes que o receberam após quatro dias ou mais tarde.
Não havia tempo para os pacientes serem randomizados para receber tratamentos diferentes, uma característica dos estudos médicos mais confiáveis. Retroativamente, o grupo poderia voltar e medir a concentração de anticorpos nas doses plasmáticas, ou quão doente estava a pessoa que o recebeu quando o recebeu, mas sem a randomização inicial e um placebo, os pesquisadores ainda não sabem muito sobre sua eficácia geral.
Quem pode receber plasma convalescente? De quanto eles precisam
Agora que o plasma convalescente foi administrado AUS, qualquer pessoa hospitalizada com Covid-19 pode receber o tratamento. Você também pode obter plasma se estiver inscrito em um estudo randomizado em andamento, alguns dos quais analisam como o plasma convalescente funciona em pessoas que não estão gravemente doentes. Shoham, da Johns Hopkins, está conduzindo dois testes: um está investigando o plasma como um possível tratamento profilático para pessoas que sabem que foram expostas, mas não estão doentes, e o outro está testando plasma em pessoas que foram diagnosticadas, mas não estão. eles estão hospitalizados.
Ainda não sabemos de quanto plasma uma pessoa precisa, quem são os candidatos ideais, qual é o momento ideal de dosagem ou qual a concentração de anticorpos no plasma – uma medida que os cientistas chamam de título – é mais benéfica, diz Liise. Anne Pirofski, imunologista da Escola de Medicina Albert Einstein de Nova York. Pirofski e sua equipe estão trabalhando em um ensaio clínico randomizado, que acaba de receber US $ 4,3 milhões em financiamento do Instituto Nacional de Saúde dos EUA, sobre os efeitos do plasma convalescente em pacientes hospitalizados.
Esses ensaios dependem do suprimento de plasma disponível. Ao contrário das drogas, que são fabricadas por uma empresa, o plasma convalescente vem inteiramente de doadores recuperados. Uma pessoa que estava doente com Covid-19 pode doar plasma para seu banco de sangue local uma vez a cada 28 dias, mas não está claro por quanto tempo eles continuam a produzir os anticorpos necessários. Até agora, os suprimentos foram mantidos à medida que a pandemia avança, mas para que esses testes continuem, os pacientes recuperados precisarão continuar a doar em seus bancos de sangue locais.
