O regulador de medicamentos da Índia finalmente deu aprovação a duas vacinas Covid-19, quase um mês depois que os fabricantes de medicamentos enviaram um pedido.
Em entrevista coletiva ontem (3 de janeiro), VG Somani, chefe do A Central Drugs Standard Control Organization anunciou que a Índia concedeu autorização de uso de emergência para Covishield, a vacina Oxford-AstraZeneca fabricada pelo Serum Institute of India, bem como Covaxin desenvolvida localmente, da Bharat Biotech. Relatórios anteriores disseram que a Pfizer fez um pedido semelhante na Índia, mas nem o governo indiano nem o fabricante da vacina têm uma atualização oficial sobre o andamento dessa apresentação.
O sinal verde de Covishield era esperado após a aprovação no Reino Unido, onde é administrado a partir de hoje. A AstraZeneca iniciou seus testes globais de fase 3 em agosto e divulgou os resultados provisórios desses testes em dezembro, com alguns pontos de interrogação ao longo do caminho. Mas o sinal verde para Covaxin, da Bharat Biotech, levantou ainda mais dúvidas de especialistas.
Covaxin é a primeira vacina nativa da Índia contra o novo coronavírus, desenvolvida por meio de uma colaboração entre a empresa farmacêutica Bharat Biotech, com sede em Hyderabad, e o Conselho Indiano de Pesquisa Médica, o principal órgão do governo indiano para pesquisas médicas. . O fato de ter recebido aprovação para uso de emergência apenas sete semanas após sua fase 3 de testes em humanos surpreendeu a comunidade médica.
“A decisão de aprovar uma vacina estudada de forma incompleta, mesmo sob um processo acelerado, levanta mais questões do que respostas e provavelmente não fortalecerá a fé em nossos órgãos de tomada de decisão científica,” Malini Aisola, Drug Action Network da Índia (AIDAN), um coletivo independente de organizações de saúde sem fins lucrativos, disse em um comunicado.
Embora a AIDAN tenha expressado preocupação com a falta de dados completos para Covishield, tanto de testes indianos quanto internacionais, ela se opôs completamente à aprovação da Covaxin.
O que sabemos sobre testes humanos de Covaxin
O governo indiano, em seu comunicado à imprensa, disse que a aprovação do Covaxin foi concedida com base em “dados de segurança e imunogenicidade”, que geralmente são derivados das fases 1 e 2 dos testes clínicos. A declaração que anuncia a aprovação carece de dados sobre a eficácia desta vacina, que é alcançada após a conclusão dos ensaios de fase 3. Após um regime de dosagem que envolve duas injeções, os voluntários devem ser monitorados e avaliados até o suficiente de eles contrataram a Covid-19 para permitir que a eficácia do jab seja testada.
No caso da Bharat Biotech, os testes de fase 3 da Covaxin começaram em 16 de novembro de 2020. Em uma declaração de 22 de dezembro, a Covaxin disse que recrutou 13.000, ou metade de sua meta para esses testes. A declaração do governo indica que aproximadamente 22.500 voluntários foram vacinados e a vacina foi considerada “segura”, mas não forneceu mais detalhes.
A autoridade antidrogas da Índia também disse que leu dados da Bharat Biotech de testes em animais em “espécies como camundongos, ratos, coelhos, hamster sírio”. Os ensaios de fase 1 e 2 do fabricante do medicamento, que concluíram com 800 participantes, “mostraram que a vacina é segura e fornece uma resposta imunológica robusta”, de acordo com a autoridade farmacêutica.
A Bharat Biotech publicou seu estudo experimental de fase 2 (pdf) há 10 dias, afirmando que sua vacina SARS-CoV-2 “levou a resultados de segurança toleráveis e uma resposta imunológica humoral e mediada por células melhorada.” Este estudo ainda não foi revisado por pares.
A formulação da declaração do governo anunciando a aprovação da Covaxin também contribuiu para a confusão.
Aprovação, mas “em modo de ensaio clínico”
Ao aprovar o Serum Institute of India Covishield, o regulador de medicamentos da Índia usou uma linguagem bastante padronizada.
“Após detalhadas deliberações, a Comissão de Peritos na Matéria recomendou a concessão de autorizações de uso restrito em situações de emergência sujeitas a determinadas condições regulamentares. O ensaio clínico que a empresa está fazendo no país vai continuar ”, diz o comunicado.
Ele disse que examinou dados de quase 24.000 participantes do estudo no exterior que mostraram que a vacina tinha uma taxa de eficácia de 70% e que os dados eram comparáveis aos resultados provisórios de um pequeno estudo de fase 3 na Índia.
Para a Covaxin, no entanto, o regulador concedeu uma aprovação “em modo de ensaio clínico”.
Os especialistas pareceram surpresos com este qualificador. Quando questionado sobre o significado da frase, Gagandeep Kang, professor de microbiologia no Christian Medical College, na cidade de Vellore, no sul do país, disse ao The Times of India: “Não faço ideia. Nunca vi nada assim antes. “
O ministro da Saúde, Vardhan, explicou que o “modo de ensaio clínico” significaria que todos os receptores da vacina seriam rastreados como se estivessem em um ensaio, e que a aprovação acrescentaria outra ferramenta ao arsenal da Índia contra o coronavírus. Mas, como todos os receptores da vacina devem se registrar no governo, não está claro como o monitoramento do Covaxin será diferente ou mais robusto do que o da vacina de Covishield.
Randeep Guleria, diretor do Instituto Indiano de Ciências Médicas, disse que a vacina Bharat Biotech pode ser usada como um “backup” em uma emergência extrema, por exemplo, se a cepa variante do vírus foi detectada pela primeira vez no Reino. Unido e considerado mais infeccioso: causa um aumento exponencial no número de casos de Covid-19 na Índia.
O que definitivamente não se sabe sobre a vacina
Embora os testes de eficácia e os dados do Covaxin ainda não estejam completos, as principais autoridades de saúde da Índia ainda fizeram importantes afirmações sobre como ele pode funcionar para as mutações do vírus.
Por exemplo, Balram Bhargava, chefe do ICMR, afirmou ontem que a Covaxin pode potencialmente agir contra essas cepas de forma mais eficaz. Sua declaração parecia ser baseada no fato de que a Covaxin usa o coronavírus inativado, em oposição ao portador de mRNA da Pfizer ou ao adenovírus Oxford.
“Sabemos que o vírus sofreu mutações, até no pico da proteína. A Pfizer disse que precisará de seis semanas para modificar a vacina. Mas como o Covaxin é basicamente o vírus morto completo, é mais provável que funcione contra a cepa mutante também “, disse ele ao ThePrint em uma entrevista. Esta foi uma opinião compartilhada também pelo ministro da Saúde indiano, Harsh Vardhan.
Nem o governo nem o ICMR divulgaram quaisquer dados para apoiar esta afirmação, e especialistas em saúde dizem que, portanto, não há como substanciar tal afirmação.
“Não tenho conhecimento de nenhum dado que sugira que a Covaxin tenha qualquer eficácia contra qualquer cepa de [Covid-19]muito menos uma eficácia especial contra a cepa variante (do Reino Unido) ”, disse Kang, o professor de microbiologia, à CNBC-TV18 em uma entrevista.
