O medicamento para aducanumabe da Alzheimer da Biogen ainda está a meses de distância – Quartzo
Em dezembro passado, a Biogen fez um anúncio emocionante: a empresa estava preparada para apresentar um medicamento para a doença de Alzheimer, o aducanumab, à Food and Drug Administration dos EUA. EUA No início de 2020 e aguardava aprovação. Quatro meses depois, não houve sinais de progresso. E em uma disputa para ganhar hoje, a Biogen disse que haveria mais atrasos, com planos de arquivar o pedido do FDA no terceiro trimestre deste ano.
Se aprovado, o aducanumab seria o primeiro medicamento para a doença de Alzheimer a tratar a doença diretamente, em vez de aliviar os sintomas, e seria o primeiro tratamento novo para a doença de Alzheimer em quase duas décadas. Mas já existe algum ceticismo em relação à droga, que seguiu um caminho estranho de desenvolvimento: a Biogen cancelou inicialmente seus ensaios com aducanumab, citando efeitos desprezíveis, e os iniciou novamente após uma nova análise dos dados iniciais.
Apesar das repetidas perguntas dos analistas, havia pouca explicação clara para a mudança na linha do tempo. A empresa disse que precisaria de várias outras reuniões com o FDA neste verão antes de buscar aprovação. "O clima não é fácil de prever", disse Al Sandrock, chefe de pesquisa e desenvolvimento da Biogen. "Nada surgiu com os dados que mudaram nossa interpretação". Vários analistas que anteriormente esperavam que o medicamento fosse aprovado em 2020 mudaram suas previsões para 2021 ou 2022 após a chamada dos ganhos.
Embora a linha do tempo da Biogen seja agora meses mais longa do que a empresa sugeriu inicialmente, Sandrock disse que a experiência pessoal dos funcionários com o coronavírus em março contribuiu para o atraso. Reunião anual de liderança da Biogen em Boston na primeira semana de março Foi um dos primeiros eventos "superamador" nos EUA. Com funcionários que, sem saber, carregavam coronavírus em pelo menos seis estados e três países. O Departamento de Saúde Pública de Massachusetts atribuiu 99 casos de coronavírus no estado aos participantes da conferência da Biogen e seus contatos, a partir de 27 de março.
“Alguns membros da equipe ficaram com o Covid. Posso dizer que é difícil trabalhar quando você fica covarde ", disse Sandrock. Ele não comentou quantos funcionários foram afetados na empresa em geral e quantos trabalhavam diretamente no aducanumab." Fadiga, fadiga mental e física, eram tais que pessoas afetadas por esta doença. "Todos os funcionários haviam se recuperado ou estavam se recuperando, disse o CEO Michel Vounatsos.
A empresa reconheceu que o coronavírus continuará a causar desafios, incluindo a interrupção de ensaios clínicos. Biogen disse que planeja continuar a "grande maioria" de excelentes ensaios clínicos no ano passado, e terá que recorrer a monitoramento remoto, telemedicina e infusões intravenosas para continuar com segurança.
Um lado positivo veio das experiências pessoais da Biogen com o coronavírus: a empresa está trabalhando com o Broad Institute do MIT e a Harvard and Partners Healthcare para criar um biobanco Covid-19. No comunicado, Vounatsos disse que os funcionários da Biogen e seus amigos, muitos dos quais foram infectados, podem doar amostras biológicas e dados médicos. Pela primeira vez, os funcionários da Biogen não serão apenas pesquisadores, mas participantes de um estudo clínico.
