A primeira coisa a saber sobre a página 132 do Relatório de vacinas da Pfizer é que ela não existe.
A suposta página, que tem circulado em cantos da Internet que duvidam da segurança da vacina Pfizer / BioNTech Covid-19, é na verdade uma captura de tela de um pdf do guia da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde. UK (MHRA) para profissionais de saúde. (Você pode encontrar o HTML aqui e a versão em pdf aqui). As palavras de sinalização em torno dessas imagens desses documentos – que a vacina Pfizer / BioNTech causa “infertilidade” generalizada e “defeitos de nascença devido à manipulação genética” – são falsas. Não há evidências para apoiar suas afirmações. O Facebook, para seu crédito, sinalizou pelo menos uma dessas postagens poderosas como desinformação.
Dito isso, as capturas de tela no próprio guia também não estão erradas. Eles destacam o fato de que ainda há perguntas de pesquisa sem resposta sobre as vacinas Covid-19, embora os governos lhes tenham dado luz verde cautelosa. Eles são um exemplo perfeito do que os cientistas sabem e não sabem sobre as vacinas Covid-19 recentemente licenciadas.
É perfeitamente normal e até encorajador ter dúvidas sobre uma nova vacina, mesmo que você não seja intrinsecamente contra elas, especialmente quando é provável que chegue a você e a 7 bilhões de seus amigos mais próximos. O Quartz está aqui para discutir essas preocupações, para que você mesmo possa evitar esses rumores com confiança.
O que o MHRA do Reino Unido diz sobre as vacinas Covid-19 e a fertilidade?
Em seu guia para profissionais de saúde que administram vacinas, a MHRA afirma que a vacina Pfizer / BioNTech Covid-19 tem efeitos de longo prazo sobre a gravidez e a fertilidade. não tem ele foi estudado extensivamente.
Essas diretrizes recomendam que os profissionais de saúde se certifiquem de que as pessoas que vacinam não estão grávidas e que não tentam engravidar por até dois meses após a segunda dose. Não porque se suspeite que a vacina seja perigosa, mas porque não há dados que sustentem que seja perfeitamente segura. A gravidez já cobra um preço enorme no corpo e os profissionais de saúde querem absolutamente ter certeza de que não estão adicionando isso de forma alguma.
Ele também afirma que, como os cientistas não têm certeza se a vacina pode ser excretada no leite materno ou se é segura para bebês, as pessoas que estão amamentando devem evitar receber a vacina.
E afirma, em linguagem simples, que os cientistas não sabem se a vacina pode afetar a fertilidade. No entanto, isso não significa que seja inerentemente perigoso para a fertilidade.
Que dados temos sobre a gravidez dos estudos da Pfizer / BioNTech?
Nos dados do ensaio de Fase 3 que a Pfizer / BioNTech apresentou (pdf, p. 42) às autoridades reguladoras globais, as empresas declararam explicitamente que sim. não pretende testar a vacina em gestantes. Isso porque, em geral, é considerado antiético incluir gestantes em ensaios clínicos, pelo menos inicialmente.
No ensaio, os pesquisadores exigiram que as pessoas que podem estar grávidas fizessem um teste rápido de gravidez; se fosse positivo, eles não tinham permissão para participar do ensaio. Ainda assim, a Pfizer e a BioNTech relatam que 23 pessoas engravidaram durante o curso do ensaio; 12 deles receberam a vacina e 11 deles receberam o placebo. Duas pessoas sofreram abortos espontâneos, mas ambas receberam o placebo e não a vacina. Doze pontos de dados de pessoas grávidas com a vacina não são suficientes para os cientistas dizerem se ela é segura para todas as grávidas ou não.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA revê o memorando que concede autorização para o uso emergencial da vacina nos estados dos EUA (Pdf p. 45) que a Pfizer planeja fazer outro ensaio clínico em mulheres grávidas no futuro. Ele também planeja continuar os estudos de vigilância em populações em geral para avaliar a segurança de sua vacina a longo prazo.
Embora ainda não tenhamos dados de longo prazo sobre a segurança da vacina para nenhum dos grupos, estudos anteriores mostraram que o mRNA (de nós mesmos e das vacinas) se decompõe em poucas horas, sugerindo que provavelmente não terá nenhum efeito de longo prazo. prazo. efeitos. Como um lembrete, as vacinas de mRNA não podem alterar seu próprio material genético.
Por que as empresas não estudaram os efeitos sobre a fertilidade?
O objetivo primário dos testes de vacinas Pfizer / BioNTech foi verificar se as vacinas candidatas eram seguras para os participantes e eficazes na prevenção de casos de Covid-19, que é a doença causada pelo SARS-CoV-2. É importante ressaltar que eles eram não veja se a vacina fez outras coisas, como prevenir a transmissão do SARS-CoV-2 completamente (o que seria ótimo!) ou tem outros tipos de efeitos de longo prazo na fertilidade.
Esses estudos foram elaborados para levar uma vacina eficaz ao público o mais rápido possível. Isso não significa que os reguladores tomem atalhos. Como Quartz ‘relatou anteriormente, as autoridades globais resistiram às pressões para acelerar o cronograma de revisão, sabendo que as pessoas seriam céticas em relação a um julgamento precipitado. Os efeitos da vacina na fertilidade e outras questões de longo prazo serão respondidas em estudos de vigilância em andamento, embora os cientistas não tenham razão para acreditar que possam ser eventos adversos perigosos no futuro.
As diretrizes do Reino Unido são diferentes do que diz a US Food and Drug Administration?
Sim e não. O FDA está trabalhando com os mesmos dados que o MHRA, mas estruturou algumas de suas respostas a perguntas comuns sobre a Pfizer / BioNTech de maneira um pouco diferente.
Diante da mesma falta de dados concretos de segurança para fertilidade e gravidez, o FDA dos EUA declarou que, embora não saibamos se a vacina pode causar infertilidade, também não temos motivos para acreditar que sim. Explique que as vacinas de mRNA não contêm o vírus SARS-CoV-2 real, ou qualquer parte dele, portanto, não podem afetar a fertilidade.
Ele então prossegue dizendo que qualquer pessoa que espalhe desinformação sobre os impactos negativos da vacina na fertilidade é irresponsável, porque desencorajaria outras pessoas a obter proteção contra uma doença que ameaça a vida.
Então a vacina é segura para grávidas? Ou pessoas que querem engravidar?
Como Quartz relatou antes, nenhum grupo recomenda que as pessoas grávidas tomem a vacina Covid-19. No entanto, nos EUA, o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas e outros grupos defendem que as pessoas grávidas podem acessar um Covid-19 se desejarem. Eles também recomendam que essas pessoas conversem com seus profissionais de saúde sobre se a vacina é certa para elas, dados seus outros problemas de saúde ou estilo de vida subjacentes.
Nos Estados Unidos, a falta de evidências concretas sobre a segurança das vacinas em gestantes e a falta de preocupações concretas são interpretadas como significando que o risco não é grande o suficiente para evitar a vacinação. No Reino Unido, não saber com certeza é considerado um risco muito grande. Também não é a abordagem errada, eles são apenas diferentes. O importante é que todos nós entendamos como cada grupo chegou a essas posições e que você pode determinar com qual nível de risco você e seus profissionais de saúde se sentem mais confortáveis.
