A vacina indiana Covid-19 cultivada na Índia tornou-se mais atraente para o grupo de estudos do governo em apenas um dia.
A Covaxin, desenvolvida em conjunto pela empresa farmacêutica Bharat Biotech e o Conselho Indiano de Pesquisa Médica, recebeu permissão para “uso restrito de emergência” e “em modo de ensaio clínico” pelo comitê de especialistas no assunto (SEC) do regulador de medicamentos. 2 de janeiro. Esta aprovação foi concedida em conjunto com a vacina Oxford-AstraZeneca, que será fabricada pelo Serum Institute of India.
Mas apenas um dia antes, em 1º de janeiro, a SEC havia notado que a Bharat Biotech deveria “procurar agilizar o recrutamento e pode conduzir uma análise de eficácia provisória para uma análise mais aprofundada da aprovação de uso de emergência restrita”, de acordo com a ata. da reunião.
As observações da SEC sobre o Covaxin da Bharat Biotech, que usa a tecnologia da plataforma de células Vero para transportar o vírus inativado, parecem ter mudado em apenas três reuniões. Em 30 de dezembro, por exemplo, a SEC recomendou que a empresa “atualizasse e apresentasse dados de imunogenicidade, segurança e eficácia para análise posterior”. A Covaxin ainda está em processo de realização de testes humanos de fase 3 e, portanto, ainda não possui dados de eficácia detalhados.
Captura de tela / CDSCO
Durante a reunião de 1º de janeiro, o comitê observou que a Bharat Biotech apresentou dados de segurança e eficácia das fases 1 e 2 dos ensaios. Àquela altura, ele também acreditava, com base nos documentos da empresa, que, como a Covaxin usa o “virião completamente inativado”, teria potencial para atingir cepas mutantes de coronavírus, do tipo que foi detectado no Reino Unido.
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Esta é uma declaração que Krishna Ella, presidente e diretor-gerente da Bharat Biotech, também fez durante uma coletiva de imprensa em 4 de janeiro. Ele disse que estava bastante “certo” de que a vacina poderia ser modificada para proteger contra cepas mutantes, mas que, como cientista, levaria uma semana para confirmar sua hipótese.
Apesar dessa suposição potencial, as atas do comitê da reunião de 1º de janeiro observaram que a eficácia da vacina ainda não foi determinada.
Mas em 2 de janeiro, parece que esse potencial ganhou mais força. Os dados da Bharat Biotech de estudos de desafio com primatas não humanos concluíram que a vacina é segura e eficaz, observou a SEC. Ele também disse: “Os dados gerados até agora demonstram uma forte resposta imunológica (tanto de anticorpos quanto de células T) e neutralização viral in vitro.” As células T são como os centros de memória do corpo para a resposta imunológica. As células T duráveis são cruciais para a longevidade da eficácia de uma vacina.
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“Estamos perplexos com a mudança abrupta no pensamento da SEC desde as duas primeiras reuniões até o terceiro dia em que a aprovação foi recomendada, embora aparentemente descartando a necessidade de dados de eficácia como uma condição para a aprovação”, disse Malini Aisola , co-organizador da All India Drug Action Network (AIDAN), um coletivo independente de organizações sem fins lucrativos de saúde.
O que realmente fez pender a balança a favor da aprovação da Bharat Biotech parece ser sua adaptabilidade, como afirma Ella., para combater cepas mutantes. Em dezembro, a BioNTech, parceira da vacina da Pfizer, disse que a vacina existente poderia combater várias cepas virais. Mas no caso de uma nova vacina ser necessária, “poderemos ser capazes de fornecer uma nova vacina tecnicamente em seis semanas”, disse o co-fundador da BioNTech, Ugur Sahin, à Agence France-Presse.
