Em sua autorização de emergência da vacina Pfizer-BioNTech na noite de sexta-feira, a Food and Drug Administration deu um passo inesperado, deixando em aberto a possibilidade de mulheres grávidas e lactantes optarem pela imunização contra o coronavírus.
A agencia licenciou a vacina para qualquer pessoa com mais de 16 anos de idadee pediu à Pfizer que apresentasse relatórios periódicos sobre a segurança da vacina, incluindo seu uso em mulheres grávidas.
Não havia garantia de que a agência tomaria esse caminho. A vacina não foi testada em mulheres grávidas ou lactantes. Os reguladores do Reino Unido recomendaram que essas mulheres não recebessem as vacinas, mesmo enquanto reconhece que as evidências até agora “não levantam preocupações sobre a segurança durante a gravidez”.
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças ainda não aprovaram a vacina para mulheres grávidas, mas um comitê consultivo da agência deve se reunir neste fim de semana para fazer mais recomendações.
Alguns especialistas disseram que o próprio vírus representa riscos maiores para as mulheres grávidas do que a nova vacina, observando que as vacinas têm sido administradas a mulheres grávidas há décadas e são extremamente seguras.
“Este é um grande passo no reconhecimento da autonomia das mulheres para tomar decisões sobre seus próprios cuidados de saúde”, disse a Dra. Emily Miller, obstetra da Northwestern University e membro da força-tarefa Covid-19 da Society. para Medicação Materna e Fetal.
Com as primeiras doses da vacina reservadas para profissionais de saúde e residentes em instituições de longa permanência, a liberação do F.D.A. afeta a estimativa mais imediatamente 330.000 profissionais de saúde grávidas e lactantes nos Estados Unidos.
“Apoio incrivelmente a decisão do FDA de deixar a porta aberta para a vacinação da Covid para trabalhadoras grávidas e lactantes”, disse Ruth Faden, bioética da Universidade Johns Hopkins em Baltimore.
Alguns profissionais de saúde correm alto risco de contrair Covid-19, seja porque seus empregos os colocam em contato intenso com o vírus, por exemplo, limpando quartos de pacientes doentes, ou porque vivem em famílias de baixa renda e multigeracionais disse o Dr. Faden disse.
“Temos que ser capazes de dar às mulheres a oportunidade de pensar sobre isso por si mesmas com quem está prestando cuidados obstétricos”, disse ela.
As organizações de saúde também precisam ajudar seus funcionários a pesar os riscos e acomodar as mulheres que se sentem desconfortáveis trabalhando na linha de frente, acrescentou.
Até agora, nenhum dos ensaios clínicos da vacina incluiu mulheres grávidas ou lactantes, nem mesmo mulheres que planejam engravidar; Espera-se que alguns testes comecem em janeiro.
Ainda assim, o American College of Obstetrics and Gynecology, o S.M.F.M. e outras organizações têm sido chamando o F.D.A. para permitir pessoas grávidas e amamentando acesso à vacina.
Em uma reunião na quinta-feira para revisar os dados da Pfizer para uma autorização de uso de emergência, o Dr. Doran Fink, vice-diretor de desenvolvimento de vacinas do F.D.A., observou que a agência estava aberta à ideia.
“Não temos dados para falar sobre riscos específicos para mulheres grávidas ou para o feto, mas também não temos dados para justificar uma contra-indicação para uso na gravidez no momento”, disse o Dr. Fink. “Sob a UEA, eles seriam livres para tomar suas próprias decisões junto com seu provedor de saúde”.
O E.U.A. não aprovou a vacina para mulheres grávidas ou lactantes, exceto observando que a Pfizer deve coletar dados de longo prazo sobre o desempenho da vacina em mulheres grávidas.
Desde 1960, as mulheres grávidas são instadas a se vacinar contra a gripe e outras doenças. Essas mulheres geralmente são advertidas contra vacinas vivas, que contêm patógenos enfraquecidos.
Ainda assim, os benefícios das vacinas vivas superam os riscos em algumas situações, disse a Dra. Denise Jamieson, obstetra da Emory University em Atlanta e membro do comitê de vacinas Covid da A.C.O.G.
“Temos uma longa história de administração de vacinas a mulheres grávidas e quase todas as vacinas são muito seguras”, disse o Dr. Jamieson.
A Dra. Jamieson disse que estava “desapontada com o fato de F.D.A. não foi mais explícito ”, mas encorajou que“ não há contra-indicação explícita quanto à gravidez, o que é bom ”.
Os profissionais de saúde devem estar preparados para aconselhar pacientes grávidas sobre a decisão de vacinar, com base na exposição potencial do paciente e condições subjacentes, como diabetes e obesidade, acrescentou o Dr. Jamieson.
“Uma mulher que pode ficar em casa, que não tem outros filhos e ninguém em casa está trabalhando, é muito diferente de uma trabalhadora essencial que precisa sair todos os dias e estar com outras pessoas”, disse ele.
As mulheres que estão pensando em engravidar devem receber as duas doses da vacina antes de tentar engravidar, acrescentou.
No lançamento inicial, serão principalmente as trabalhadoras de saúde grávidas que precisarão pesar os benefícios e riscos potenciais. Quando a vacina estiver disponível para gestantes essenciais ou mulheres na população em geral, deve haver muito mais dados disponíveis, disseram os especialistas.
O caminho para uma vacina contra o coronavírus ›
Respostas às suas perguntas sobre vacinas
À medida que a vacina contra o coronavírus se aproxima da liberação nos EUA, aqui estão algumas perguntas sobre as quais você pode estar se perguntando:
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- Se eu morar nos EUA, quando poderei tomar a vacina? Embora a ordem exata dos recipientes da vacina possa variar em cada estado, provavelmente coloque os profissionais da área médica e residentes de instituições de cuidados de longo prazo em primeiro lugar. Se você quiser entender como essa decisão é tomada, este artigo irá ajudá-lo.
- Quando poderei voltar à vida normal após receber a vacina? Tempo de vida vai voltar ao normal somente quando a sociedade como um todo obtém proteção suficiente contra o coronavírus. Uma vez que os países autorizem uma vacina, eles só poderão vacinar uma pequena porcentagem de seus cidadãos, no máximo, nos primeiros meses. A maioria não vacinada permanecerá vulnerável à infecção. Um número crescente de vacinas para coronavírus eles estão mostrando forte proteção contra doenças. Mas também é possível que as pessoas espalhem o vírus sem nem mesmo saberem que estão infectadas, pois apresentam apenas sintomas leves ou nenhum. Os cientistas ainda não sabem se as vacinas também bloqueiam a transmissão do coronavírus. Então, por enquanto pessoas vacinadas devem usar máscaras, evite aglomerações dentro de casa, etc. Uma vez que um número suficiente de pessoas seja vacinado, será muito difícil para o coronavírus encontrar pessoas vulneráveis para infectar. Dependendo de quão rápido nós, como sociedade, alcançamos esse objetivo, a vida pode começar a se aproximar de algo como normal para o outono de 2021.
- Se eu tiver sido vacinado, ainda preciso usar máscara? Sim, mas não para sempre. Os dois vacinas que serão potencialmente licenciadas este mês claramente protege as pessoas de ficarem doentes com Covid-19. Mas os testes clínicos que produziram esses resultados não foram projetados para determinar se as pessoas vacinadas ainda poderiam transmitir o coronavírus sem desenvolver sintomas. Essa ainda é uma possibilidade. Sabemos que as pessoas naturalmente infectadas com o coronavírus podem transmiti-lo, desde que não tenham tosse ou outros sintomas. Os pesquisadores vão estudar esta questão intensamente à medida que as vacinas são lançadas. Entretanto, até mesmo pessoas vacinadas Eles terão que pensar em si mesmos como possíveis propagadores.
- Vai doer? Quais são os efeitos colaterais? a Vacina Pfizer e BioNTech É administrado como uma injeção no braço, como outras vacinas típicas. A injeção não será diferente das que recebeu antes. Dezenas de milhares de pessoas já receberam as vacinas e nenhuma delas relatou algum sério problemas de saúde. Mas alguns deles sentiram desconforto de curto prazo, incluindo dores e sintomas semelhantes aos da gripe que geralmente duram um dia. As pessoas podem precisar planejar tirar um dia de folga do trabalho ou da escola após a segunda alimentação. Embora essas experiências não sejam agradáveis, elas são um bom sinal: elas são o resultado de seu próprio sistema imunológico enfrentando a vacina e gerando uma resposta poderosa que fornecerá imunidade duradoura.
- As vacinas de mRNA mudarão meus genes? Não. Vacinas Moderna e Pfizer use uma molécula genética para preparar o sistema imunológico. Essa molécula, conhecida como mRNA, é eventualmente destruída pelo corpo. O mRNA é embalado em uma bolha oleosa que pode se fundir com uma célula, permitindo que a molécula deslize para dentro. A célula usa o mRNA para produzir proteínas do coronavírus, que podem estimular o sistema imunológico. A qualquer momento, cada uma de nossas células pode conter centenas de milhares de moléculas de mRNA, que elas produzem para fazer suas próprias proteínas. Uma vez que essas proteínas são feitas, nossas células fragmentam o mRNA com enzimas especiais. As moléculas de mRNA que nossas células produzem só podem sobreviver por alguns minutos. O mRNA nas vacinas é projetado para resistir às enzimas da célula um pouco mais, de modo que as células possam produzir proteínas virais adicionais e provocar uma resposta imunológica mais forte. Mas o mRNA pode durar apenas alguns dias, no máximo, antes de ser destruído.
“A grande questão que ainda não sabemos é se ele realmente atravessa a placenta”, disse a Dra. Geeta Swamy, obstetra da Duke University em Durham, Carolina do Norte, e membro do grupo de vacinas Covid da ACOG, referindo-se à vacina. . “Para ser honesto, o mais tranquilizador seria ver alguns dos dados dos animais.”
O chamado D.A.R.T. – Toxicidade para o desenvolvimento e a reprodução: estudos em animais são realizados para avaliar os possíveis efeitos de uma vacina no feto. Geralmente, esses dados são necessários para licenciar uma vacina, mas não para um U.S.A.
Idealmente, os estudos em animais teriam sido conduzidos assim que os dados de segurança da vacina estivessem disponíveis e antes que as empresas iniciassem grandes testes, disse o Dr. Faden, o bioeticista. Mas no F.D.A. Na reunião de quinta-feira, os funcionários da Pfizer sugeriram que os dados dos animais estariam disponíveis até o final do ano.
(A Moderna não respondeu a perguntas sobre sua programação de estudos com animais e não estava claro se a AstraZeneca e a Johnson & Johnson haviam iniciado as suas.)
“Vacinações que estão vencidas, se eles não iniciaram o D.A.R.T. estudos, eles devem começar ontem ”, disse o Dr. Faden.
Os especialistas ficaram particularmente entusiasmados com a possibilidade de as mulheres que amamentam receberem a vacina. “A plausibilidade biológica de que haja qualquer risco de dano ao bebê pela amamentação é extremamente, extremamente baixa”, disse o Dr. Swamy.
No momento em que um antígeno, o ingrediente essencial da nova vacina, é injetado no braço da mulher para viajar pela corrente sanguínea e chegar ao leite materno, o antígeno se desintegra.
“Não há nenhuma boa razão para pensar que vacinar crianças não seja seguro”, acrescentou o Dr. Swamy. “Para ser honesto, o motivo de não termos estudos pediátricos ainda é porque eles estão tentando determinar a dose correta.”
Algumas mulheres amamentam por anos e, principalmente em países de baixa e média renda, não poder fazer isso pode ter consequências devastadoras para os bebês, dizem os especialistas.
“Aplaudo o fato de o F.D.A. reconheceu que, na ausência de dados e significado em qualquer direção, as decisões devem ser feitas entre os pacientes e seus provedores ”, disse o Dr. Swamy. “Estamos falando de mulheres que são adultas, certo?”
